_crop.png){kind=small}
_3_crop.png){kind=small}
فراخوان و جمعآوری فوری اسپری بینی کلدا نیز شرکت نفس زیست فارمد از سطح عرضه
فرآورده طبیعی «اسپری/ قطره بینی کلدانیز» تولیدی شرکت نفس زیست فارمد، بنا بر گزارشهای متقن آزمایشگاهی مجدداً دچار «عدم انطباق در آزمایشهای میکروبی (آلودگی میکروبی)، بوی نامطلوب و نشت محتویات» گردیده است. لذا دستور جمعآوری (Recall) فوری و ابطال عرضه این فرآورده در سطح استان صادر گردیده است.
پیرو نامه شماره ۶۶۳/۳۰۱۹۱ مورخ ۱۴۰۵/۰۵/۳۱ مدیرکل محترم امور فرآوردههای طبیعی، سنتی، مکمل و شیرخشک سازمان غذا و دارو و نامههای پیرو به شمارههای ۶۶۳/۸۹۹۵۹ و ۶۶۳/۸۹۹۶۰ مورخ ۱۴۰۴/۱۲/۲۶ و ۶۶۳/۸۵۹۷۷ مورخ ۱۴۰۴/۱۲/۰۳ و عطف به گزارش عدم انطباق شماره ۶۸۵/۱۳۴۶۶۷ د مورخ ۱۴۰۴/۱۰/۱۵ اداره کل آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی؛ به اطلاع میرساند:
فرآورده طبیعی «اسپری / قطره بینی کلدانیز» تولیدی شرکت نفس زیست فارمد، بنا بر گزارشهای متقن آزمایشگاهی مجدداً دچار «عدم انطباق در آزمایشهای میکروبی (آلودگی میکروبی)، بوی نامطلوب و نشت محتویات» گردیده است. لذا دستور جمعآوری (Recall) فوری و ابطال عرضه این فرآورده در سطح استان صادر گردیده است.( تصویر نامه سازمان پیوست می باشد ).
بدین وسیله مقرر میگردد کلیه مسئولین محترم فنی و موسسین داروخانهها موظفند به قید فوریت و ظرف حداکثر ۲۴ ساعت اقدامات زیر را معمول دارند:
- توقف فوری عرضه و فروش: هرگونه عرضه، توزیع و تحویل سری ساختهای یادشده به بیماران فوراً متوقف گردد.
- قرنطینه فیزیکی: تمام موجودی مربوط به سری ساختهای AF00725 و AF00824 فوراً از قرفه/رفهای فروش خارج و به بخش قرنطینه داروخانه منتقل و برچسب «غیرقابل فروش - مرجوعی» نصب گردد.
- عودت به شرکت پخش: اقلام موجودی سریعاً جهت فرآیند مرجوعی به شرکتهای توزیعی مربوطه بازگردانده شود.
- ارسال مستندات: گزارش آمار موجودی و صورتجلسه عودت فرآورده ظرف مدت ۴۸ ساعت به این معاونت ارسال گردد. تاکید می گردد مسئولیت مستقیم حسن اجرای این بخشنامه و صیانت از سلامت آحاد جامعه بر عهده شخص مسئول فنی و موسس داروخانه میباشد. در صورت مشاهده هرگونه عرضه یا نگهداری سری ساختهای مذکور در بازرسیهای محسوس و نامحسوس بازرسان این معاونت، اقلام مربوطه توقیف و فرد متخلف بدون هیچگونه اغماض جهت اتخاذ تصمیمات قانونی به مراجع قضایی و کمیسیون ماده ۲۰ معرفی خواهد شد.