• تاریخ انتشار : 1405/05/03 - 08:53
  • تعداد بازدید : 6
  • تعداد بازدیدکننده : 6
  • زمان مطالعه : کمتر از یک دقیقه

درخصوص به روز رسانی اطلاعات ایمنی داروی لاتانوپروست

مدیرکل محترم دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده های سلامت، درخصوص به روزرسانی اطلاعات ایمنی داروی لاتانوپروست اعلام نظر کرد.

با توجه به نامه شماره 14249 / 658 مورخ 18 / 03 / 1405 مدیرکل محترم دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده های سلامت، درخصوص  به روزرسانی اطلاعات ایمنی داروی لاتانوپروست، با اشاره به گزارش شرکت بهستان مبنی بر اطلاعات ایمنی جدید داروی لاتانوپروست دریافت شده از کمپانی ویاتریس که بر اساس آن، آژانس دارویی اروپا (EMA / Lead Member Stste) با بررسی موارد منتشر شده و داده های پایگاه های اطلاعاتی، شواهدی از احتمال ارتباط مصرف داروی لاتانوپروست با بروز یا عود سوراخ ماکولا (Macular holes) شناسایی کرده است. بر پایه گزارش 15 مورد جدی، شامل یک مورد با ارتباط محتمل (Probable) و هشت مورد با ارتباط ممکن (Possible)، این احتمال مطرح شده است که لاتانوپروست ممکن است با ایجاد یا عود سوراخ های ماکولا مرتبط باشد. همچنین از همه دارندگان پروانه ساخت محصولات حاوی لاتانوپروست درخواست شده است که بازبینی تجمعی عوارض مهم شامل سوراخ ماکولا، پارگی ماکولا و پارگی شبکیه چشم را جهت ارائه در پروفایل ایمنی دوره ای فراورده (PSUR) انجام دهند.
  • گروه خبری : اطلاعیه
  • کد خبر : 12585
کلمات کلیدی