معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
۱۳۹۷ يکشنبه ۲۹ مهر
آئين نامه تأسيس بالک سازي
تعريف بالك های دارويی:
كليه موارد دارويی مطابق فهرست داروهای ايران كه به تنهايی و يا جهت تهيه داروهای ساختنی در داروخانه ها و يا ساير شركت های مجاز مورد استفاده قرار می گيرند.
 
الف) ضوابط مربوط به دريافت موافقت اصولی جهت تأسيس واحدهای تهيه و بسته بندی بالك های دارويی:
مقتضی است به منظور تاييد صلاحيت افراد يا موسسات حقوقی جهت شركت بالك سازی مدارك زير در كميسيون قانونی ماده 20 قانون مقررات امور پزشكی و دارويی و مواد خوردنی و آشاميدنی واقع در دانشگاه مربوطه بررسی و پس از تاييد صلاحيت كتبا با ذكر تاييد از كميسيون ماده 20 دانشگاه به اداره كل ارسال گردد.
مدارك لازم:
1- درخواست متقاضی جهت تأسيس واحد تهيه و بسته بندی‌.
2- فرم تكميل شده شماره (1) (طبق فرم پيوست)
3- فتوكپی صفحه اول شناسنامه متقاضی و يا متقاضيان .
4- برگ عدم سوء پيشينه متقاضی‌.
5- تصوير مدرك تحصيلی
6- تعهد شخص متقاضی مبنی بر موسس نبودن در هيچ واحد پزشكی و خدمات پزشكی ديگر
تذكر: در صورتی كه متقاضی تأسيس واحد تهيه و بسته بندی بالك های دارويی مؤسسه حقوقی باشد علاوه بر ارسال مدارك 1و2 ارسال اساسنامه شركت و روزنامه رسمی نيز الزامی است.

ب) ضوابط مربوط به صدور پروانه تأسيس:
پس از كسب موافقت اصولی از كميسيون قانونی متقاضی موظف است نسبت به ارائه آدرس دقيق محل مورد نظر و امكانات لازم جهت تأسيس واحد تهيه و بسته بندی بالك های دارويی اقدام نمايد.
بديهی است متقاضی بايستی حداكثر ظرف مدت 6 ماه نسبت به معرفی محل دقيق، اقدام نمايد، در غير اين صورت مجوز صادره كان لم يكن می گردد.
پس از معرفی و انجام بازديد و كارشناسی های لازم و تأييد شرايط و امكانات واحد مذكور توسط كارشناسان، ارسال مدارك ذيل جهت صدور پروانه تأسيس به اداره كل نظارت بر امور دارو الزامی است:
1- اساسنامه شركت و روزنامه رسمی‌.
2- پروانه بهره برداری از وزارت صنايع جهت احداث واحد تهيه و بسته بندی بالك های دارويی‌.
3 - فيش بانكی جهت صدور پروانه تأسيس در وجه خزانه داری كل.
4 - فرم تكميل شده شماره(2) (طبق پيوست)

پ) ضوابط مربوط به صدور پروانه مسئول فنی‌:
با توجه به اينكه شركت های تهيه و بسته بندی بالك های دارويی تا قبل از صدور مجوز و پروانه مسئول فنی مجاز به بهره برداری از واحد مذكور نمیباشند لذا شركت موظف است نسبت به معرفی مسئول فنی واجد شرايط به همراه ارائه مدارك ذيل از سوی دانشگاه علوم پزشكی مربوطه اقدام نمايد.
1- فتوكپی پروانه دائم دكترای داروسازی‌.
2- فتوكپی صفحه اول شناسنامه متقاضی‌.
3- برگ عدم سوء پيشينه.
4- فرم تكميل شده شماره 3 (طبق فرم پيوست)
پس از ارسال مدارك فوق الذكر تاييد صلاحيت توسط هيئت سه نفره (روسای ادارات فنی و نظارت، صدور پروانه و بررسی و استاندارد) به كميسيون ارسال ميگردد. متقاضی صدور پروانه مسوول فنی موظف است اصل فيش بانكی در وجه خزانه داری كل را به اداره كل نظارت بر امور دارو ارائه نمايد.

ث) ضوابط مربوط به صدور موافقت اصولی بالك های دارويی‌:
1- ارائه ليست اقلام مورد درخواست از سوی شركت مورد نظر طبق فهرست داروهای بالك، به اداره كل نظارت بر امور دارو.
2- تأييد خطوط تهيه و بسته بندی بالك های دارويی مورد نظر توسط كارشناسان (طبق ضميمه شماره 1)
3- صدور موافقت اصولی جهت اقلام مورد تأييد، ازسوی اداره كل نظارت بر امور دارو.
4- ارائه پرونده مربوطه( طبق ضميمه شماره 2) جهت هر يك از اقلام مورد تأييد بند 3 به اداره كل نظارت بر امور دارو.
5- طرح پرونده تأييد شده در كميسيون قانونی تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو و موارد بيولوژيك) موضوع ماده 20 قانون و مقررات امور پزشكی و دارويی‌، جهت اعلام نهايی
6- پرداخت هزينه صدور پروانه دارو در وجه خزانه دارای كل.

راهنمای تكميل مدارك جهت دريافت پروانه ساخت برای فرآورده های بالك اطلاعات حداكثر ظرف مدت يكسال پس از دريافت موافقت اصولی برای فرآورده های بالك مدارك ذيل را به اين اداره كل ارائه نمايند.
1- نام و مشخصات فارماكوپه ای ماده اوليه بالك مصرفی به همراه برگ آناليز مبدأ.
2- جنس و نوع بسته بندی‌.
3- حجم يا وزن بسته بندی‌.
4- يك نمونه از محصول.
5- مطالب عنوان شده روی بسته بندی‌(بر چسب ظرف، جعبه و كارتن) بصورت رنگی ارائه گردد.
6- برگه آناليز ماده اوليه و محصول بطور كامل شامل كليه خصوصيات فيزيكی و شيميايی و ميكروبی مطابق فارماكوپه مربوطه و يا اسپسيفيكاسيون مبدأ. اطلاعات برگه های آناليز بايد با مهر تأييد و ذكر تاريخ و نام و امضاء فرد آزمايش كننده، مسئول آزمايشگاه كنترل و مسئول فنی كارخانه باشد.
7- برگه آناليز آزمايشات انجام شده بر روی بسته بندی‌.
8- نتايج مربوط به تست PERMEATION انجام شده بر روی بسته بندی‌.
9- مدت پايداری دارو بر اساس اصول علمی‌(روش های ذكر شده در USP و نشريه WLIO )تعيين و همراه آزمايشات انجام شده ارائه گردد.
10- شرايط نگهداری دارو بر اساس اصول علمی تعيين و نتيجه ارائه گردد.
11- تأييد مسئول فنی مبنی بر عدم ناسازگاری بين ظرف و فرآورده.
12- مدت زمان قابل مصرف بودن فرآورده پس از باز نمودن درپوش آن تعيين و همراه با خلاصه آزمايشات انجام شده ارائه گردد.

كليات GMP در مورد فرآورده های بالك
الف) تعاريف

1- بالك- بالك عبارت است از محصولی كه بطور ساده يا مخلوط بسته بندی و عرضه می شود و مصرف كننده مستقيماً آن را مورد استفاده قرار می دهند و يا بطور غير مستقيم در ساخت فرآورده های ديگر داروئی بكار ميرود.
2- جی‌. ام. پی عبارت است از روش های بهينه يا مطلوب توليد كه بمنظور بالابردن كيفيت و اطمينان از كارآئی فرآورده بكار ميرود. كاهش ضايعات و جلوگيری از خطرهای احتمالی توليد نيز از فوائد اجرای GMP محسوب می گردد.
3- الزام جی‌. ام. پی‌- لزوم اجرای اصول GMP برای هر توليد كننده موضوع قانونی بوده و در موارد تخلف از مقررات آن كليه مسئولين اجرائی شركت مورد سئوال و پيگرد قانونی قرار می گيرند.

ب- اصول GMP
اصول GMP به اختصار عبارت است از

1- ساختمان ها
2- تأسيسات
3- دستگاه ها و تجهيزات
4- نيروی انسانی‌
5- كنترل كيفی و مقررات آن ( GLP )
6- مستند سازی‌
7- تهيه روش ها و دستور العمل ها
8- بهداشت و نظافت
9- كاليبره كردن و تنظيم دستگاه ها
10- ارزيابی وسايل و شرايط كار
11- آموزش پرسنل
12- بازرسی داخلی‌
13- كنترل های پايداری و بررسی كيفيت در بازار
14- رسيدگی به شكايات مصرف كنندگان

1و2- ساختمان ها و تأسيسات
الف- محل جغرافيايی‌: مكان و موقعيت كارخانه سازنده بالك بايد در منطقه تميز و دور از آلودگی باشد. مناطق آلاينده عباتند از: دامداريها- مرغداريها- روستاها- زباله دانی‌- بيمارستان و صنايع كه فاضلاب و فضولات آلاينده دارند.
ب-مشخصات ساختمان- در ساختمانها بايد فضاهای مناسب برای انبارها توليد- بسته بندی‌- آزمايشگاه و قسمتهای خدماتی و رفاهی در نظر گرفته شود.
وسعت ساختمان بايد متناسب با حجم كار و انواع محصول و تعداد پرسنل باشد.
برای احداث ساختمان بايد فضاهای اضافی برای توسعه در نظر گرفته شود.
مصالح ساختمانی بايد از نوع مقاوم و متناسب با نوع كار انتخاب گردد.
ج- انبارها- كف و ديوار انبار بايد قابل شستشو و نظافت باشد در مورد اقلام جامد كه به رطوبت حساس هستند نظافت بصورت خشك انجام خواهد شد.
انبارها بايد فاقد روزنه و منفذ بوده و درها و پنجره ها بايد كاملاً مسدود باشد. درب ورودی انبار بهتر است بصورت سيستم ورودی دو درب با پاگرد باشد.
د- توليد- محوطه توليد بايد طوری ساخته شود كه از گرد و غبارها و آلودگيهای محيط خارج در امان باشد.
فضای توليد بايد متناسب با حجم كار و ماشين آلات بوده و گردش كار آسان و ارتباط منطقی و سهل الوصول با انبارها و بسته بندی داشته باشد.
كف و ديوارها بايد قابل شستشو بوده و بهتر است كف ها از سنگ و ديوار ها تا سقف از كاشی باشد. جهت جلوگيری از ورود هوای آلوده پنجره ها بايد بسته باشد و هوا از طريق كانال و فيلتر وارد و پخش شود.
هوای خروجی در مورد بالك های جامد و بخشهايی كه عمليات غبارزا دارند بايد از طريق فيلتر مناسب به فضای آزاد باز گردد. در مدخل ورود به توليد بايد كابين مخصوص تعويض لباس توليد و پنج برای تعويض كفش در نظر بگيرند. همچنين درب های قسمتهای توليد بايد به گونه ايی باشد كه عبور و حمل و نقل ماشين آلات را در صورت لزوم امكان پذير سازد.
ه‍ - بسته بندی‌- محل بسته بندی بهتر است در ادامه بخش توليد بوده و ارتباط آسان با انبارها مواد بسته بندی و انبار محصولات نهائی داشته باشد در صورتی كه نياز به شستشوی ظروف وشيشه ها باشد محل شيشه شوئی بايد خارج از فضای بسته بندی ولی در كنار آن بوده و شيشه ها پس از شستشو و خشك شدن وارد فضای بسته بندی شود در مدخل بسته بندی نيز محل تعويض لباس و كفش بايد تعبيه گردد.
و- آزمايشگاههای كنترل- آزمايشگاههای توليد فيزيكی و شيميايی و ميكروب شناسی (در صورت نياز) بايد بطور جداگانه بوده و ترجيحاً از محوطه توليد و بسته بندی دور باشند در هر آزمايشگاه بايد محل مناسبی جهت شستشوی ظروف وسايل و نگهداری نمونه های بايگانی و معرفها در نظر گرفته شود. آزمايشگاه كنترل بهتر است به فضای بيرون راه داشته باشد با در موقع قطع برق بتوانند از پنجره ها استفاده نمايند.
ز- قسمتهای رفاهی‌- توالت ها- دستشويی ها و حمام و رخت كن عمومی بايد از محوطه توليد و بسته بندی دور بوده و وسعت و تعداد آنها متناسب با تعداد پرسنل در دو بخش مجزای زنانه و مردانه باشد.
توالت ها بايد هواكش مستقيم به بيرون داشته باشد و روزانه يكبار با دترجنت و يكبار با مواد ضد عفونی تميز گردند.
آشپزخانه و رستوران بايد در قسمت مجزا دور از انبار، توليد و بسته بندی احداث گردد.

3- دستگاهها و تجهيزات
الف- تجهيزات انبار- انبارها شامل قسمتهای زير می باشند:
- انبار قرنطينه مواد اوليه
- انبار مواد اوليه قابل قبول
- انبار قرنطينه محصول نهائی‌
- انبار فروش محصول نهائی‌
- انبار لوازم و وسايل بسته بندی و قرنطينه آن
- انبار ضايعات
- انبار مواد و حلالهای آتشگير
- انبار لوازم و وسايل يدكی‌
اين انبارها می تواند بصورت جداگانه احداث گردند و يا در صورت محدود بودن توليدات كارخانه در فضای مشترك با تورسيمی تفكيك شده باشد.
انبارها بايد دارای قفسه بندی مناسب- هواكش- سيستم آتش نشانی‌ (ترجيحاً با اعلام حريق)‌سيستم كنترل دما و رطوبت در صورت لزوم باشند جهت استفاده از طبقات بالای قفسه ها تهيه و الا ضروری است. انبار مواد آتشگير بايد در محل جداگانه و دور از ساير انبارها بوده و مجهز به هواكش شبانه روزی و كليد برق ضد جرقه خارج از انبار باشد و در بيرون درب اين انبار بايد وسائل اطفاء حريق در نظر گرفته شود.
درب و پنجره اين انبار بايد قفل بوده و از دسترس افراد متفرقه مصون باشد.
در انبار مواد اوليه بايد اطاقك توزين مجزا و تميز مجهز به ترازوهای مناسب و هواكش در نظر بگيرند تا بعد از اتمام كار هوای اين اطاق تهويه شود. نمونه برداری نيز می يابد در اين اطاق صورت گيرد.
ب- تجهيزات توليد- ماشين آلات قسمت توليد بايد متناسب با نوع فرآورده و حجم آن باشد و كارائی لازم را داشته باشد. ماشين آلات بايد به گونه ای انتخاب شوند كه ميزان ضايعات و آلودگيهای احتمالی در اطراف ماشين در حداقل باشد. محل استقرار ماشين آلات بايد طوری در نظر گرفته شود كه تميز نمودن و تعميرات آنها به سهولت امكان پذير باشد.
تعبيه هواكش های مناسب روی ماشين آلات غبار زا توصيه می گردد.
ج- تجهيزات بسته بندی‌- ماشين آلات و تجهيزات بسته بندی بايد در محل مناسب و متناسب با نوع فرآورده و حجم توليد در نظر گرفته شود. سالن بسته بندی بايد دارای ميزهای كار قابل شستشو ترجيحاً‌استريل باشد. خطوط بسته بندی برای محصولات مختلف بايد بصورت مجزا طرح ريزی گردد تا از تداخل و امكان هر گونه اشتباه جلوگيری به عمل آيد.
د- تجهيزات آزمايشگاهها كنترل- وسايل و دستگاههای آزمايشگاه كنترل بايدمتناسب با نوع فرآورده بوده و حتی المقدور از وسائل الكترونيكی مدرن استفاده گردد هودهای مناسب جهت قرار دادن كوره- اتو بايد در محلهای مناسب تعبيه گردد. ميزهای كار بايد دارای رويه قابل شستشو و ترجيحاً مقاوم به اسيد بوده و دارای قفسه های كافی برای نگهداری معرفها و محلولها باشد.
اطاق مخصوص وسايل حساس الكترونيكی ترازوها بايد دارای هوای خشك و فاقد ارتعاشات هوا و ساختمان باشد. محل شستشوی جداگانه برای بخش شيمی و ميكروبی با اتوكلاو بايد در نظر گرفته شود. اين محل بايد از اطاق مخصوص وسايل حساس دور باشد.
در جوار آزمايشگاه محلی جهت نگهداری نمونه های ادواری مجهز به قفسه بندی در شرايط كنترل شده حرارت و رطوبت می بايد در نظر بگيرند وسعت اين اطاق بايد متناسب با حجم نمونه ها بوده و دسترسی به داروها و سرويسهای مختلف به سهولت امكان پذير است.
ه‍تجهيزات قسمتهای رفاهی و خدماتی‌- علاوه بر توالتها- دستشويی ها- دوش- رخت كن عمومی‌- رستوران- آشپزخانه، قسمتهای رفاهی بايد دارای دستشويی و نمازخانه و اطاق كمك های اوليه باشد در آشپزخانه بايد يخچال يا سردخانه بزرگ متناسب با نياز پرسنل موجود باشد.

4- نيروی انسانی‌
واحد سازنده بالك بايد دارای مسئول فنی‌- مسئول كنترل و در صورت نياز مسئول توليد باشد.
مسئول فنی بايد دكتر داروساز بوده و دارای تجربه كافی در زمينه مربوطه باشد.
مسئول كنترل بايد دكتر داروساز يا شيميست بوده و آشنايی كامل در زمينه آزمايشات مواد اوليه و بالكهای مربوطه داشته باشد. حضور افراد كليدی فوق در تمام ساعات كاری كارخانه الزامی می باشد.
خلاصه وظايف مسئول فنی عبارت است از:
- نظارت روزانه در انبارها در مورد نظافت، موجود مواد، شرايط حرارتی و رطوبتی انبارها.
- نظارت مستمر بر امور كيفی و كمی توليد.
- نظارت مستمر بر امور كنترل و آزمايشات.
- نظارت بر امور بهداشتی كارخانه.
- نظارت بر سفارشات مواد اوليه و برنامه ريزی توليد.
- مطالعه و امضای نتايج آزمايشات و صدور دستور قبول يا رد ماده يا كالا.
- تهيه برنامه های آموزشی برای پرسنل.
- بازرسی داخلی در كارخانه.
- بررسی روشها و دستورالعمل ها و شرح وظايف افراد.
- كنترل ارزيابی ها در دستگاههای دقيق.

خلاصه وظايف مدير توليد:
- نظارت بر تهيه و ارسال برگ درخواست مواد اوليه و بسته بندی‌.
- نظارت برنمونه برداری و آزمايشات مواد اوليه.
- نظارت بر عمليات توزين.
- نظارت بر تنظيم دستگاههای توليد به كمك گروه فنی مهندسی‌.
- تهيه گزارش هفتگی ماهانه توليد و تنظيم Batch Record
- بازنگری روشهای ساخت.

خلاصه وظايف مدير آزمايشگاه:
- نظارت بر كنترل مواد اوليه و ساخته شده.
- نظارت بر كنترلهای حين توليد.
- صدور برگهای آزمايشی‌.
- نظارت بر سيستم بايگانی و اسناد مدارك.
- نظارت بر آزمايشات پايداری‌.
- نظارت بر ارزيابی دستگاههای آزمايشگاه.
- آموزش افراد.
- بازنگری روشها و دستورالعمل های كنترل.
افراد كليدی فوق موظفند نسبت به آموزش افراد تحت سرپرستی خود اقدام و برنامه های آموزشی شفاهی‌، كتبی و علمی را اجرا نموده و بر حسن انجام آن نظارت نمايند.
استفاده از كاركنان كم سواد يا بی سواد كه احاطه به حيطه كاری خود ندارند در قسمتهای توليد، بسته بندی و آزمايشگاه توصيه نمی شود.

5- كنترل كيفی QC
هر واحد توليد بايد دارای آزمايشگاه های كنترل كيفيت باشد تجهيزات آزمايشگاه بايد بنحوی باشد كه كليه آزمايشات مواد اوليه - مواد بسته بندی‌- فرآورده حين توليد و نهائی امكان پذير باشد. مدارك هر آزمايش بايد در سه نسخه تهيه و به امضای مسئول كنترل و مسئول فنی برسد. مدارك بايد در بايگانی مسئول فنی‌- مدير توليد و آزمايشگاه نگهداری شود.
برای تعيين پايداری و ارزيابی موادی كه بيش از يكسال در انبار مانده اند تكرار آزمايشات لازم ضروری است و بايد مدارك مربوطه نگهداری شود.
صدور برگ سبز نيز برای مواد اوليه و محصول نهائی بعهده آزمايشگاه می باشد.

6- مستند سازي( سيستم تهيه و بايگانی اسناد و مدارك انبار- توليد و بسته بندی و آزمايشگاه)
تهيه مدارك توزين، توليد و بسته بندی و كنترل بايد طبق دستور العمل های خاص و مدون بوده و اين اسناد و اسناد مربوطه به هر سری بايد يكسال بعد از تاريخ انقضاء هر فرآورده نگهداری شود.
هر مدرك بايد غير مخدوش و خوانا و واضح بوده و دارای تاريخ و امضاء توسط افراد مسئول باشد.
در مدارك آزمايشات بايد نام آزمايش كننده،‌نام و امضاء مسئول كنترل و مسئول فنی و مهر قابل قبول و غير قابل قبول مندرج باشد.
در سيستم اسناد مدارك كارخانه بايد مدارك زير نگهداری شود.
- پرونده مشخصات مواد اوليه و محصولات.
- فرمول ساخت اگر نياز باشد با ذكر مقادير بكار رفته.
- روشهای كنترل.
- دستور العملهای عمومی برای عمليات پاكسازی‌،‌نمونه برداری‌، ضدعفونی و ... .
- برچسب زنی‌.
- قرنطينه.
- كاربرد دستگاهها.
- سوابق سری ساخت ( Batch Record ) شامل اوراق درخواست مواد اوليه- مدارك توزين- مدارك توليد و بسته بندی‌- مدارك كنترل- مدارك توزيع و فروش و پايداری‌.

مدارك بسته بندی برای هر سری ساخت بايد در فرم بسته بندی به شرح زير گردد:
نام محصول- شماره سری ساخت- مقدار سری ساخت بطور تئوری و علمی‌- تاريخ شروع و خاتمه بسته بندی‌- تاريخ مصرف فرآورده- شرح عمليات بسته بندی با ذكر نام افراد مجری و نام سرپرست درج شرايط حين كار از قبيل نور- رطوبت- حرارت و قطع برق و غيره.
- مدارك متفرقه ديگر.
- مسائل آموزشی و بهداشتی پرسنل.
- مدارك مربوط به رسيدگی به شكايات.
- مدارك كاليبراسيون و ارزيابی دستگاههای حساس.
- مدارك مربوط به سمپاشی ها و نظافت محوطه.
- روشهای Recall برای جمع آوری محصول معيوب.
- روشهای P.M.S برای كنترل مستمر كيفيت فرآورده در بازار.

7- تهيه روشها و دستوالعمل ها
كليه روشها و دستورالعملها بايد با توجه به رفرانس های معتبر تنظيم و بصورت مدون تهيه و به تأئيد مسئول فنی برسد اين روشها بايد در اختيار مسئولين اجرائی قرار گيرد.

8- بهداشت و نظافت
1- محوطه بيرون كارخانه بايد تميز و عاری از مواد آلاينده بوده و در باغچه ها از كود حيوانی استفاده نشود.
2- استفاده از گياهان ريشه دار و گلدانهای محتوی خاك در محوطه انبارها،‌توليد، بسته بندی و آزمايشگاه مجاز نيست.
3- كاركنان می بايد در رخت كن عمومی كارخانه روپوش و كفش كار پوشيده و جهت ورود به قسمتهای توليد و بسته بندی بهتر است مجدداً تعويض روپوش نمود و بعد از عبور از بنچ، كفش توليد پا نمايند. رفت و آمد در محوطه توليد و بسته بندی با پوشش و كفش مخصوص توليد امكان پذير می باشد. كليه افراد متفرقه و ويزيتورها نيز ملزم به استفاده از كفش كار و روپوش می باشند.
4- توالتها و دستشويی حمام و شيرآلات مربوطه بايد روزانه يكبار بعد از شستشو با آب يا مواد شوينده ضد عفونی شوند. مواد ضد عفونی هفته ای يك بار تعويض شود.
5- محل آشپزخانه و رستوران بايد هفته ای يكبار با مواد ضد ميكروب تميز شوند.
6- افرادی كه در معاينات پزشكی آلودگی ميكروبی يا انگلی داشته اند به مرخصی رفته و بعد معالجه دوباره آزمايش شوند( مدارك معالجات بايد در پرونده كارمند يا كارگر موجود باشد) برای بعضی از بيماريها مسری لازم است كه كليه افراد خانواده معالجه شوند.
7- ورود خوردنی‌- آشاميدنی و اشياء شخصی به انبارها- توليد و بسته بندی ممنوع است.
8- از تماس دست با داروی باز بايد اجتناب ورزند. افرادی كه شيشه ها را در خط پركردن ميگذارند يا با دست واشرگذاری می كنند بايد از دستكش مناسب استفاده نمايند.
9- وسايل شستن دست از قبيل صابون مايع- محلولهای ضدعفونی دست بايد در دستشوئی ها به طور كافی موجود باشد.
10- در كليه قسمتها سطلهای زباله بايد دارای درب باشد و داخل سطل كيسه زباله قرار بگيرد تا سطلها آلوده نشوند.
11- استفاده از جارو- دستمال و وسايل نظافت توالتها و دستشويی در محوطه اطراف از قبيل راهروها اطاق كار و محوطه های انبار- توليد- بسته بندی و آزمايشگاه ممنوع بوده و هر قسمت بايد وسايل نظافت اختصاصی داشته باشد.

9- كاليبره كردن و تنظيم دستگاهها
كليه ترازوها و دستگاههای اندازه گيری PH و تعيين مقدار و ديگر دستگاههای مورد استفاده بايد تنظيم و با استانداردهای مشخص كاليبره شوند و بطور متناوب اين برنامه تكرار گردد. كارت كاليبراسيون بايد روی هر دستگاه نصب گردد.

10- ارزيابی وسايل و شرايط كار validation
جهت اطمينان از صحت كار دستگاهها بايد با توجه به دستورالعمل های validation دستگاه مربوطه و شرايط كار ارزيابی و مدارك آن در بايگانی كارخانه نگهداری شود.

11- آموزش پرسنل
آموزش علمی و تئوری پرسنل از وظايف مسئول كليدی بوده و مدارك مربوطه بايد نگهداری شود.

12- بازرسی داخلی‌
مسئول فنی شخصاً يا بوسيله نمايندگان خود بايد روزانه بازرسی داخلی از كليه قسمتهای انبار- توليد- بسته بندی و آزمايشگاه به عمل آورده و مدارك بررسيها و اقدام انجام شده فايل گردد.

13- كنترلهای پايداری و بررسی كيفيت داروها در بازار
كنترل پايداری و بررسی كيفيت داروها بازار بشرح زير است:
الف) آزمايشات تسريع شده در 40 C و رطوبت70% به مدت 6 ماه و Long term در شرايط عادی جهت تعيين تاريخ انقضاء در صورت لزوم.
ب) كنترل فيزيكی هر سه ماه يكبار روی نمونه های بايگانی و آزمايشات شيميايی و ميكروبی هر 6 ماه يكبار بطور راندوم.
ج) آزمايشات P.M.S روی نمونه های گرد آوری شده از مناطق مختلف آب و هوايی كشور

14- رسيدگی به شكايات مصرف كنندگان Recall
در صورت شكايات مصرف كنندگان می بايد نمونه مورد شكايت و نمونه از همان سری از نمونه های بايگانی و در صورت امكان از بازار- آزمايش و در صورت وجود اشكال نسبت به جمع آوری آن از بازار داروئی اقدام و مدارك در بايگانی كارخانه نگهداری شود.

تاریخ به روز رسانی: 1391/05/08
تعداد بازدید: 9617
امتیازدهی
میانگین امتیازها:1 تعداد کل امتیازها:3
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0)

ارسال نظرات
نام
آدرس پست الکترونیکی شما
شماره تلفن
توضیحات
تغییر کد امنیتی
کد امنیت
آدرس : شهركرد- بلوار آيت الله كاشاني- خيابان هواشناسي  
كدپستي :           تلفن : 33332910  -038
تاریخ بروز رسانی 1397/07/29
کلیه حقوق این وب سایت متعلق به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد میباشد.
Copyright © 2014 S.K.U.M.S - All rights reserved
Powered by DorsaPortal