معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
۱۳۹۷ چهارشنبه ۲۴ مرداد
آئين نامه نحوه معرفي محصولات دارويي

-آئين نامه نحوه معرفي محصولات دارويي به جامعه پزشكي:
هدف :
اين آئين نامه با توجه به ماده 5 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوراكي و آشاميدني براي سازماندهي، كنترل و نظارت بر امور معرفي داروها به جهت ارتقاء وضعيت خدمات بهداشتي و درماني درچار چوب قوانين كشور تدوين و ابلاغ مي گردد.
تعاريف :
الف) دارو:
منظور از دارو در اين دستورالعمل هر نوع ماده با منشاء شيميايي، فرآورده هاي خوني، واكنس ها، فرآورده هاي بيولوژيك و مكمل هاي داروئي مي باشد كه بر طبق ماده 13 و 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوراكي و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصطلاحات بعد از آن نام دارو به آن اطلاق مي گردد.
ب) مؤسسه داروئي:
به كليه واحدهائيكه به نحوي در توليد واحدهائيكه به نحوي در توليد، توزيع و فروش و واردات دارو بر اساس ضوابط و مقررات مربوطه فعاليت دارند اطلاق مي شود.
ج) معرفي دارويي:
كليه فعاليتها و اقدامات مستقيم يا غير مستقيم و هر گونه روش اطلاع رساني كه با انگيزه مصرف منطقي يك داروي خاص انجام گيرد معرفي دارويي ناميده مي شود.
د) نحوه معرفي دارويي:
معرفي دارو فقط از طربق نشريات پزشكي – دارويي مجاز، مجله، پوستر، كتابچه ، كاتاولگ ، عكس و فيلم شبكه هاي كامپيوتري، نمونه هاي داروئي، گردهمايي ها، ويزيت حضوري و سخنراني ها فقط براي مخاطبان گروه پزشكي مجاز مي باشد.
برای معرفی دارو در زمینه فعالیتهای اطلاع رسانی برای جامعه پزشکی کشور ضوابط زیر لازم الاجرا می باشد:
1- هر نوع تبلیغ از داروهایی که در فهرست رسمی داروها و مکملهای دارویی کشور وجود ندارد به هر شکل و عنوان ممنوع بوده و مشمول پیگرد قضایی می باشد..
2- در داخل کشور ایران معرفی دارویی تنها به خط و زبان فارسی و انگلیسی مجاز می باشد .
3- هر گونه معرفی دارویی که مخاطبین آنها کودکان و خردسالان باشند ممنوع است.
4- معرفی موسسه دارویی، همراه معرفی دارو مجاز می باشد..
5- موسسات دارویی مسئول پذیرش تمامی پیامدهای ناشی از معرفی داروهایشان خواهند بود و خود مکلف می باشند تمامی پیامدها و آثار سوء ناشی از معرفی دارویی را جبران نمایند.
6- موسسات دارویی تولید کننده که دارای پروانه ساخت یک دارو از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر می باشند پس از ساخت اجازه معرفی آن محصول را خواهند داشت.
7- در خصوص داروهای وارداتی موسسات دارویی باید پس از اتمام مراحل ثبت و ورود دارو به معرفی آن دارو اقدام نمایند و واردات دارو توسط موسسات دارویی دولتی ثبت دارو تلقی نمی گردد.
8- در تمامی امور معرفی داروها، باید نام و آدرس موسسه دارویی آن درج شده باشد.
9- انجمنهای تخصصی پزشکی و دارویی مجاز به معرفی دارویی با اسامی اختصاصی آنها نمی باشند و همچنین استفاده از عناوین دولتی بالاخص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در امر معرفی داروها ممنوع می باشد.
تبصره 1: بیان مجوزهای اخذ شده قانونی هر دارو در امر معرفی داروها بلامانع است
10- استفاده از اسامی ژنریک و اختصاصی داروهای خاص هر موسسه بلامانع بوده و لیکن بهره گیری از نشانه ها و اسامی اختصاصی سایر موسسات داخلی و خارجی بدون کسب اجازه کتبی از آنها یا از اداره کل نظارت بر امور دارو ممنوع می باشد
تبصره 2: نام اختصاصی یک دارو در صورتی برای آن موسسه اختصاصی خواهد بود که پس از ثبت آن در اداره کل ثبت شرکتها و مالکیت صنعتی به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو رسانده شده باشد در خصوص داروهای وارداتی ، ثبت نمایندگی رسمی برای یک دارو با نام تجارتی در اداره کل نظارت بر امور دارو الزامی می باشد
11- هر گونه تبلیغات منفی موسسات دارویی علیه سایر موسسات و فرآورده های آنها ممنوع می باشد
12- موسسات دارویی موظفند در صورت درخواست اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ضمن ارسال تمامی مطالب مورد معرفی داروها و ذکر منابع علمی هر ادعای ذکر شده به آن اداره علت معرفی در خصوص هر فرآورده نحوه معرفی دارویی را بیان نمایند
13- هر گونه معرفی از داروهای تحت کنترل ( فهرست پیوست ) ممنوع می باشد.
14- بیان اطلاعات عمومی و یافته های جدید علوم پزشکی و دارویی در خصوص داروها از رسانه های جمعی بدون ذکر نام اختصاصی محصول یا موسسه تولید کننده بلامانع است و ذکر نام اختصاصی موسسه و محصول مجاز نمی باشد.
15- هیچ ادعای معرفی دارویی نباید فراتر از مدارک علمی بیان شود همچنین مطالب باید دقیق ، صحیح، شفاف و دارای پشتوانه علمی و بالینی معتبر بوده و از بیان موارد غیر واقعی و گمراه کننده پرهیز گردد.
16- ذکر یافته ها و اطلاعات جدیدی از دارو که در زمان ثبت در پرونده و یا بروشور و جعبه بسته بندی دارو ذکر نشده است تنها پس از تائید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر در معرفی دارویی مجاز خواهد بود.
17- معرفی دارویی در خصوص داروهای تحت نسخه ای با توجه به موارد مذکور در بند ((د)) باید حداقل شامل موارد زیر باشد:
17-1- ذکر خصوصیات کاربردی و اثرات درمانی دارو و اثر بخشی آن
17-2-ذکر اینکه داروی معرفی شده فقط با نسخه پزشک قابل تهیه می باشد
17-3- موارد مصرف دارو
17-4- موارد احتیاز هشدار و عوارض جانبی دارو
17-5- موارد عدم مصرف دارو
17-6- ذکر گروه مصرف در حاملگی
17-7- ذکر رفرانسها و منابع برای دستیابی به اطلاعات بیشتر
18- معرفی دارویی در خصوص داروهای بدون نسخه( OTC ) با نام اختصاصی آنها مشروط به ذکر نکات زیر بلامانع است:
18-1- این فرآورده دارو مصوب می شود
18-2- مطالب نوشته شده در بروشور دارو و جعبه بسته بندی را حتماً به دقت بخوانید
18-3- همیشه برای مصرف هر دارویی با داروساز یا پزشک مشورت نمایید
18-4- داروها را از دسترس اطفال دور نگهدارید
تبصره 4: اطلاع رسانی دارویابی که در آن تنها به ذکر نام دارو و شرکت سازنده و شرکت توزیع کننده و محل عرضه دارو اشاره شده باشد در تمامی رسانه ها به جزء صدا و سیما بلامانع می باشد( خارج از شمول بندهای 18و17)
19- موسسات دارویی می توانند جهت انجام امور معرفی دارویی خود از اشخاص حقیقی و حقوقی تحت عنوان نمایندگی معرفی دارویی استفاده نمایند. مسئولیت عملکرد این نمایندگان در خصوص معرفی دارویی بعهده موسسه دارویی خواهد بود.
20- در خصوص نمونه های دارویی ویژه معرفی محصول به ÷زشکان موارد زیر باید رعایت گردد.
20-1 - موسسه دارویی موظف است جمله (( نمونه غیر قابل فروش )) را به دو زبان فارسی و انگلیسی در محلی خوانا روی بسته دارو درج نماید
20-2- شکل بسته بندی باید دقیقاً تداعی محصول مورد نظر را بنماید و محتوی جعبه باید مطابق نمونه داروی ارائه شده به بازار باشد.
20-3- ارائه نمونه ها ثبت گردیده و مدارک آنها دئر موسسه در صورت لزوم قابل دستیابی باشد تعداد نمونه های ارائه شده به هر فرد نباید بیش از 10 عدد در هر سال باشد
20-4- نمونه های مخدر قابل ارائه نیستند
20-5- مسئولیت ناشی از مصرف نمونه ها بر عهده موسسه خواهد بود.
20-6- توزیع نمونه های دارویی تحت نسخه ای به عموم مردم ممنوع می باشد
21- هر گونه حمایت موسسات دارویی به عنوان فرد ثالث به برگزار کنندگان سمینارها و همایشهای پزشکی که توسط انجمنهای علمی و آموزشی و دانشگاهها می باشد بلامانع می باشد مشروط بر اینکه حمایتهای مالی به طریق مقتضی به شرکت کنندگان اطلاع داده شود و برگزار کنندگان چنین همایشهایی باید به نحو مقتضی در افتتاحیه، بروشورها، برنامه ها و پوسترهای همایش ، حمایتهای مالی موسسات داروئی را به طور مختصر اظهار نمایند
22- در خصوص حمایتهای مالی موسسات دارویی از مطالعات بالینی نیز باید حمایتها در گزارشات مطالعات یا نشریات بیان گردد
23- با کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی متخلف از مصوبات این آیین نامه بر اساس قوانین موجود برخورد شده و مراتب در کمیسیون قانونی ماده 20 طرح و تصمیم مقتضی اتخاذ خواهدشد.

تاریخ به روز رسانی: 1391/04/17
تعداد بازدید: 8210
امتیازدهی
میانگین امتیازها:0 تعداد کل امتیازها:0
مشاهده نظرات (تعداد نظرات 0)

ارسال نظرات
نام
آدرس پست الکترونیکی شما
شماره تلفن
توضیحات
تغییر کد امنیتی
کد امنیت
آدرس : شهركرد- بلوار آيت الله كاشاني- خيابان هواشناسي  
كدپستي :           تلفن : 33332910  -038
تاریخ بروز رسانی 1397/05/24
کلیه حقوق این وب سایت متعلق به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد میباشد.
Copyright © 2014 S.K.U.M.S - All rights reserved
Powered by DorsaPortal